usp class vi认证要求

美国药典USP是处方非处方药和相关保健项目的官方公共标准机构。 USP制定了医疗产品的质量,纯度,强度和一致性标准。对于通过USP Class VI标准的产品,必须通过所有的测试要求才能表现出非常低的毒性水平。

急性全身毒性试验测定试验物质的刺激作用,并确定其潜在的人类危险。毒性是通过口腔,皮肤和吸入暴露于材料来确定的。换句话说,材料将被放置在测试动物的皮肤上,喂食或蒸发,使动物吸入。所使用的方法取决于产品的使用方法。

皮内试验将材料直接施用于正常使用期间将接触的组织,而没有保护皮肤或任何其他身体系统。这允许测试者评估特定组织对材料的响应。例如,塑料植入物在接触肌肉和脂肪组织时,必须显示出低水平的毒性和刺激性,在植入之前它会触及肌肤和脂肪组织,达到USP VI级要求。

植入测试确定植入活体动物体内时活组织对材料的响应。 USP Class VI测试所需的标准植入时间为五天。如果在五天之后没有刺激或毒性的迹象,则将满足测试的植入要求。

用于全身毒性和皮内试验的材料提取物在设定温度和暴露时间下制备,以确保结果符合通用标准。所有材料提取物使用三种不同的温度和时间暴露规格进行施用。首先在华氏122度,或50摄氏度,72小时,然后在华氏158度,24小时,最后在华氏250度一小时。